DocVita

Навигация: Лекарственные средства » ГЕКСАЛЕН
инструкция по применению, описание препарата, аннотация

ГЕКСАЛЕН

Противоопухолевый препарат

Препарат: ГЕКСАЛЕН® (HEXALEN®)

Активное вещество: altretamine
Код АТХ: L01XX03
КФГ: Противоопухолевый препарат
Рег. номер: П №016177/01
Дата регистрации: 27.01.05
Владелец рег. удост.: MGI PHARMA (США) произведено AAI INTERNATIONAL (США)

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, состоящие из двух прозрачных частей, с надписью "USB 001" голубыми чернилами на одной части; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

  1 капс.
альтретамин 50 мг

Вспомогательные вещества: желатин, кальция стеарат, лактоза безводная.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные.
40 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

 

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Противоопухолевое средство, производное s-триазина. Оказывает цитотоксическое действие. Противоопухолевое действие альтретамина определяется активностью его метаболитов, которые образуют ковалентные связи с ДНК (в т.ч. с ДНК опухолевых клеток).

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При приеме внутрь альтретамин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 0.5-3 ч. Альтретамин подвергается быстрому интенсивному деметилированию в печени с образованием двух основных метаболитов: пентаметилмеламина и тетраметилмеламина. Альтретамин и его метаболиты связываются с белками плазмы крови. Свободные фракции альтретамина, пентаметилмеламина и тетраметилмеламина составляют 6%, 25% и 50% соответственно.

T1/2 в ?-фазе составляет от 4.7 до 10.2 ч. Альтретамин выводится главным образом почками в течение 24 ч.

 

ПОКАЗАНИЯ

В качестве терапии второй линии при прогрессирующем раке яичников, в т.ч. при резистентности к лечению препаратами платины и/или комбинированной химиотерапии с использованием противоопухолевых алкилирующих средств.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Предназначен для приема внутрь. Дозы, схема и длительность лечения определяются индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота от легкой до умеренной степени тяжести; редко - гепатотоксичность.

Со стороны системы кроветворения: умеренно выраженные лейкопения, тромбоцитопения, реже - анемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая невропатия, нарушения настроения, сознания, атаксия, головокружение.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нефротоксичность.

Прочие: редко - алопеция.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тяжелые нарушения функций ЦНС или периферической нервной системы, выраженное угнетение кроветворения, повышенная чувствительность к альтретамину.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

В экспериментальных исследованиях установлено, что альтретамин обладает эмбриотоксическими и тератогенными свойствами.

Несмотря на то, что отсутствуют данные о выделении альтретамина с грудным молоком, при необходимости применения в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение может проводить только онколог.

В процессе лечения необходим регулярный контроль неврологического статуса, картины крови.

 

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении с циметидином и другими ингибиторами микросомальных ферментов печени возможно увеличение T1/2 альтретамина и повышение его токсичности.

При одновременном применении с антидепрессантами из группы ингибиторов МАО возможно развитие выраженной ортостатической гипотензии.

В связи с иммунодепрессивным действием альтретамина, при его одновременном применении с вакцинами, включающими убитые вирусы, возможно уменьшение эффективности вакцинации; при применении вакцин, содержащих живые вирусы, возможно потенцирование репликации вируса и усиление связанных с применением вакцины побочных эффектов.

 

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

[MSK]01.04 в РК не зарегистрировано.


Добавлено: 25.6.2015  Просмотров: 107

Поиск