DocVita

Навигация: Лекарственные средства » Эндокринология » Антагонисты половых гормонов » Антигестагенные препараты » ЖЕНАЛЕ
инструкция по применению препарата, аннотация

ЖЕНАЛЕ

Синтетический стероидный антипрогестагенный препарат

Препарат: ЖЕНАЛЕ®

Активное вещество: mifepristone
Код АТХ: G03XB01
КФГ: Антигестагенный препарат
Коды МКБ-10 (показания): Z30.0
Код КФУ: 15.15.02
Рег. номер: ЛП-000572
Дата регистрации: 01.08.11
Владелец рег. удост.: ИЗВАРИНО ФАРМА (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
мифепристон 10 мг

 Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 123.4 мг, крахмал картофельный - 22 мг, повидон К25 - 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5 мг, магния стеарат - 1.6 мг.

 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 шт. - банки оранжевого стекла (1) - пачки картонные.
2 шт. - банки оранжевого стекла (1) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Синтетический стероидный антипрогестагенный препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов, гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание и распределение

После однократного приема внутрь Cmax достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым ?1-гликопротеином.

Выведение

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.

ПОКАЗАНИЯ

— экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Следует принять 1 таб. внутрь за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Прочие: слабость, гипертермия, крапивница.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

— длительная терапия глюкокортикостероидными средствами;

— порфирия;

— анемия;

— нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);

— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

— надпочечниковая недостаточность;

— беременность;

— период лактации;

— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат нельзя применять при беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.

Не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.

После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.

Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Следует избегать применения НПВП в течение 8-12 дней после приема препарата.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.


Добавлено: 15.5.2013  Просмотров: 621

Поиск