инструкция по применению и аннотация

ДАЛАЦИН гель

Антибиотик для наружного применения

Препарат: ДАЛАЦИН® (DALACIN®)

Активное вещество: clindamycin
Код АТХ: D10AF01
КФГ: Антибиотик для наружного применения
Коды МКБ-10 (показания): L70
Рег. номер: П N011553/03
Дата регистрации: 12.02.10
Владелец рег. удост.: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY (США)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

? Гель для наружного применения 1% прозрачный, бесцветный, вязкий.

  1 г
клиндамицин (в форме фосфата) 10 мг

Вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, карбомер 934Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

30 г - тубы (1) - пачки картонные.

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2013 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0.4 мкг/мл), что объясняет эффективность препарата при лечении вульгарных угрей.

После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2%.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После наружного применения 1% геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мгк/г содержимого комедон (0-1490 мгк/г).

ПОКАЗАНИЯ

— вульгарные угри.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза/сут. Для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 мес.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Наиболее часто: сухость кожи.

Реже: боль в животе, раздражение кожи, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота), контактный дерматит, чувство жжения в глазах, фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой, повышение продукции сальных желез.

В крайне редких случаях возможно развитие колита.

Клиндамицина фосфат при местном применении может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе.

С осторожностью: возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

В исследованиях на животных при введении клиндамицина в дозах 100-600 мг/кг/сут п/к или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо тератогенных эффектов не обнаружено. Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека, препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата в период грудного вскармливания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и полости рта.

После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.

Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке не предоставлены.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

 

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Добавлено: 28.6.2015  Просмотров: 394
Close Panel

Поиск