инструкция по применению, аннотация, описание лекарственных препаратов

ЗОДАК

Противоаллергический препарат, блокатор гистаминовых H1-рецепторов.

Препарат: ЗОДАК
Активное вещество: cetirizine
Код АТХ: R06AE07
КФГ: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат
Рег. номер: ЛС-000433
Дата регистрации: 01.07.05
Владелец рег. удост.: ZENTIVA a.s. {Чешская Республика}


ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета.


1 мл (20 капель)
цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

20 мл - флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей - пачки картонные.

Сироп прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.


5 мл (1 мерн. л.)
цетиризина дигидрохлорид 5 мг

Вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол, пропиленгликоль, сорбитол жидкий, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, банановый ароматизатор, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой - пачки картонные.


Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Противоаллергический препарат, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% пациентов) или через 1 ч (у 95% пациентов) и сохраняется в течение 24 ч.


ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

После приема внутрь цетиризин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови определяется примерно через 30-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение

Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет около 93%. Величина Vd низкая – 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает внутрь клетки. Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.

При 10-дневном применении в дозе 10 мг кумуляции не наблюдается.

Выведение

После однократного приема разовой дозы T1/2 составляет около 10 ч. Около 70% выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 уменьшается до 5-6 ч.

При нарушении функции почек (КК от 11 до 31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%.

На фоне хронических заболеваний и у пациентов пожилого возраста отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%.

Цетиризин не выводится при гемодиализе.


ПОКАЗАНИЯ

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;

— зудящие аллергические дерматозы;

— поллиноз (сенная лихорадка);

— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

— отек Квинке.


РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи. Перед приемом капли растворить в воде.

Взрослым и детям старше 12 лет - по 10 мг цетиризина (20 капель или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут, ежедневно, предпочтительно вечером.

Детям от 6 до 12 лет - по 10 мг цетиризина (20 капель или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз в сутки или по 5 мг цетиризина (10 капель или 1 мерная ложка) 2 раза/сут - утром и вечером.

Детям от 2 до 6 лет - по 5 мг цетиризина (10 капель или 1 мерная ложка сиропа) 1 раз/сут или 2.5 мг цетиризина (5 капель или 1/2 мерной ложки сиропа) 2 раза/сут - утром и вечером.

Детям от 1 до 2 лет - по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.

При почечной недостаточности следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.

При нарушениях функции печени дозу следует подбирать индивидуально, уменьшив ее до 5 мг/сут и менее, с особой осторожностью при одновременной почечной недостаточности.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Правила использования флакона с крышкой безопасности

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.


ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст до 1 года (капли для приема внутрь);

— детский возраст до 2 лет (сироп);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), у пациентов пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).


БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуется одновременный прием лекарственных средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, и употребление алкоголя.

Указание для больных сахарным диабетом

Капли для приема внутрь не содержат сахара (в качестве подсластителя используется сахарин), поэтому данную лекарственную форму можно назначать пациентам с сахарным диабетом.

В 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержится 3 г сорбитола, что соответствует 0.25 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще при приеме цетиризина в дозе 50 мг/сут).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.


ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).


УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°C. Срок годности препарата в форме капель для приема внутрь – 2 года, в форме сиропа – 3 года.


Добавлено: 14.8.2009  Просмотров: 506

Поиск

© DocVita.ru 2012. При использовании материалов Docvita.ru ссылка на источник обязательна.
Rambler's Top100